Certifikacija ISO 13485 međunarodno je priznata norma za-upravljanje medicinskom kvalitetom. Za razliku od ISO 9001, posebno je formuliran za medicinske uređaje i proizvode koji dolaze u-dodir s ljudima, s temeljnim fokusom na usklađenost s propisima, kontrolu rizika i sigurnost punog-životnog ciklusa. Stalno posjedovanje certifikata ISO 13485 tvrtke Tianjin Yiyi služi kao čvrst dokaz njegove kvalifikacije kao usklađenog dobavljača medicinskih jastučića-klase za njegu.
Što je ISO 13485? – Strogi prag za-sustave medicinskih ocjena
Puni naziv ISO 13485 jeMedicinski uređaji - Sustavi upravljanja kvalitetom - Zahtjevi za regulatorne svrhe. To je ekskluzivni standard upravljanja kvalitetom za industriju medicinskih uređaja koji je izdala Međunarodna organizacija za standardizaciju (ISO). Razvijen na temelju ISO 9001, postavlja mnogo strože zahtjeve:
- Orijentacija jezgre: Usklađenost s propisima plus sigurnost i učinkovitost proizvoda, s upravljanjem rizikom ugrađenim kao obvezno načelo;
- Opseg primjene: pokriva cijeli životni ciklus medicinskih uređaja, uključujući dizajn, istraživanje i razvoj, proizvodnju, skladištenje, distribuciju i usluge nakon-prodaje;
- Ključne razlike: U usporedbi s ISO 9001, dodaje medicinske-specifične zahtjeve kao što su biokompatibilnost, kontrola mikroba, ograničenja štetnih tvari, sustavi sljedivosti i regulatorna dokumentacija.
Za jednokratne higijenske proizvode, certifikat ISO 13485 pokazuje da su proizvodi proizvedeni u skladu sa standardima medicinskih uređaja, sa sigurnosnom razinom koja daleko premašuje uobičajene dnevne potrebe. Primjenjivi su na scenarije koji uključuju njegu dojenčadi, post-operativnu njegu i njegu inkontinencije starijih osoba.
Certifikat ISO 13485: Jamstvo usklađenosti medicinskih-razreda tvrtke Tianjin Yiyi za klijente
1. Postignuta medicinska{1}}sigurnost proizvoda
Tianjin Yiyi certifikat ISO 13485 potvrđuje da cijeli lanac sirovina, proizvodnje i gotovih proizvoda njegove ponude (jastučići za kućne ljubimce za jednokratnu upotrebu, pelene za kućne ljubimce, jastučići za inkontinenciju kod odraslih i jastučići za medicinsku njegu) u skladu je s medicinskim-sigurnosnim standardima:
- Sirovine: SAP, ne{0}}tkane tkanine i drugi materijali ne sadrže alergene i teške metale i prolaze testove biokompatibilnosti;
- Proizvodnja: Proizvodnja se provodi u 100.000{2}}radionica za pročišćavanje bez prašine, uz strogu kontrolu biološkog opterećenja kako bi se izbjegla kontaminacija bakterijama i prašinom;
- Gotovi proizvodi: Sigurnosni pokazatelji kao što su sadržaj mikroba i teški metali usklađeni su s EU standardima medicinskih proizvoda, omogućujući opskrbu bolnica, ljekarni i vrhunskih-supermarketa.
2. Potpuna-Povežite kontrolu rizika za smanjenje incidenata kvalitete proizvodnje
Potpuno-upravljanje procesom-temeljeno na riziku srž je ISO 13485. Certifikacija tvrtke Tianjin Yiyi označava sljedeće:
- Standardizirani postupci kontrole rizika implementirani su u svakoj karici: nabava sirovina (revizija dobavljača + ispitivanje serije), proizvodni proces (praćenje parametara + kontrola bakterija), inspekcija gotovog proizvoda (potpuno-testiranje artikala + zadržavanje uzorka i sljedivost) i-prodajne usluge (izvješćivanje o neželjenim događajima + mehanizam opoziva proizvoda);
- Uspostavljen je kompletan sustav sljedivosti. Svaka serija proizvoda može se pratiti unatrag do serija sirovina, proizvodnih timova, parametara opreme i izvješća o ispitivanju, što omogućuje brzu identifikaciju problema i smanjenje gubitaka pri opozivu;
- Provode se redovite interne revizije i revizije treće-strane kako bi se kontinuirano optimizirao sustav upravljanja, održala dosljedna usklađenost i pružilo-dugoročno stabilno osiguranje kvalitete za globalne klijente.
Certifikacija ISO 13485 tvrtke Tianjin Yiyi nije samo dodatna kvalifikacija, već i dokaz medicinske-kvalitete i sposobnosti usklađenosti. To pokazuje da je Tianjin Yiyi izgradio međunarodno provjeren sustav upravljanja kvalitetom i solidnu stručnost u proizvodnji medicinskih-higijenskih proizvoda, sposobnih pružiti globalnim OEM klijentima prilagođena visoko{4}}kvalitetna medicinsko-rješenja za jednokratne uloške.
